经皮椎体成形系统-甘械注准20182040021-器械数据

产品名称：

经皮椎体成形系统

注册人名称：

兰州海结瑞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

甘械注准20182040021

注册人住所：

兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2028-02-22

结构及组成：

经皮椎体成形系统分为SⅠ、SⅡ两种型号。SⅠ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻和骨水泥推注器等六个部件组成；SⅡ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻、骨水泥推注器和活检套管等七个部件组成。本系统金属构件应采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成。注塑构件应由符合医疗器械生产要求的医用聚合物材料制成。本系统各部件表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8μm。各部件的金属构件应有良好的刚性和韧性，挠度值应不大于0.45mm。系统中扩骨钻、推注芯的硬度应不小于40HRB。各部件应具有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149-2006《医用不锈钢耐腐蚀性能试验方法》规定的b级要求。

适用范围：

本产品供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具使用。

生产地址：

兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层

型号规格：

SⅠ SⅡ

管理类别：

第二类

备注：

1002677.0

找产品

经皮椎体成形系统