经皮椎体成形系统-津械注准20202040225-器械数据

产品名称：

经皮椎体成形系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

津械注准20202040225

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2022-06-02

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

经皮椎体成形系统由手术工具（经皮穿刺针、穿刺扩张器、扩张器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨钻、引导丝）和球囊扩张压力泵组成。手术工具金属部位采用符合GBT 1220标准中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。球囊扩张压力泵采用高分子材料制成，由推杆手柄、推杆、针筒盖、针筒、胶塞、压力表、延长管、鲁尔接头、三通阀、推液器组成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为36个月，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

变更情况：

产品技术要求变更对比表（见附页）

生产地址：

天津空港经济区经一路318号, 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与\

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经皮椎体成形系统