核酸提取及纯化试剂

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20180202号

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

2018-08-23

提取磁珠、裂解吸附液（胍盐），洗涤液，洗脱液。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

1\\t产品技术要求变更：\\r\\n1.1\\t产品规格变更：从原来的5个规格（预分装板96A、预分装板96B、单分装条、25人份、100人份），增加到7个规格（预分装板96A、预分装板96B、单分装条、预分装板96D、25人份、100人份、200人份）。\\r\\n1.2\\t性能指标变更：“2.3提取效果：检测提取的核酸总量、纯度”变更为“2.3提取效果：检测提取的核酸扩增效果”\\r\\n1.3\\t删除性能指标“2.4”。\\r\\n1.4\\t格式变更：按《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）要求修订技术要求格式。\\r\\n2\\t说明书变更：\\r\\n2.1\\t增加相应规格说明书 \\r\\n2.2\\t格式变更：按《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）要求修订说明书格式;2019-03-12,1\\t产品技术要求变更：\\r\\n1.1\\t产品规格变更为：规格1：预分装板96A；12人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。\\r\\n规格2：预分装板96B ；16人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。\\r\\n规格3：单份分装条；16人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。\\r\\n规格4：预分装板96D； 24人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。\\r\\n规格5：瓶装,25人份\\/盒。\\r\\n规格6：瓶装,100人份\\/盒。\\r\\n规格7：瓶装,200人份\\/盒。\\r\\n规格8：瓶装，50人份\\/盒。\\r\\n2.2\\t说明书变更：\\r\\n2.1\\t说明书中增加相应规格和操作;2020-02-07,说明书增加适用机型;2020-06-16,1.产品说明书中增加适用仪器：EB1000；涉及产品说明书中“适用仪器”，变更后“适用仪器：BG-Flex-32、BG-Flex-48、伯杰BG-Star-96、SSNP-2000A、SSNP-3000A、SSNP-9600A、天隆NP968-C、Auto-Pure-32、KingFisher Duo、MagMAX Express、BG-Abot-96、KingFisher Flex、Auto-Pure-96、达安Smart32、黑马E96、EB1000”。\\r\\n2.产品说明书“操作步骤”中增加提取程序：增加007系列（007-96B、007-96D）、009系列（009-96B、009-96D）、010系列（010-96B、010-96D）、011系列（011-96B）提取程序；涉及产品说明书中的“操作步骤增加提取程序：“按表设置或选择自动化提取程序007-96B”、“按表设置或选择自动化提取程序007-96D”、“按表设置或选择自动化提取程序009-96B”、“按表设置或选择自动化提取程序009-96D”、“按表设置或选择自动化提取程序010-96B”、“按表设置或选择自动化提取程序010-96D”、“按表设置或选择自动化提取程序011-96B”。;2021-04-29,1.产品说明书中增加适用仪器：伯杰BG-Star-96、达安Smart32、黑马E96、天隆NP968-C；涉及产品说明书中“适用仪器”，变更后“适用仪器：BG-Flex-32、BG-Flex-48、伯杰BG-Star-96、SSNP-2000A、SSNP-3000A、SSNP-9600A、天隆NP968-C、Auto-Pure-32、KingFisher Duo、MagMAX Express、BG-Abot-96、KingFisher Flex、Auto-Pure-96、达安Smart32、黑马E96”。\\r\\n2.产品说明书“操作步骤”中增加提取程序：增加008-96B、008-96D提取程序；涉及产品说明书中的“操作步骤增加提取程序：按表设置或选择自动化提取程序008-96B”、“按表设置或选择自动化提取程序008-96D”。;2021-03-09,公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。;2021-12-30,说明书操作步骤中加入待提取样本量变更为200-300µL;2022-04-03,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,1.产品规格试剂货号第五栏增加TQ-BG-013-96D，增加了第六栏TQ-BG-003-96E、TQ-BG-008-96E。规格增加了第六栏预分装板96E ；96人份\\/盒，192人份\\/盒，2880人份\\/箱。\\r\\n2.说明书变更。;2022-10-09,1.生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层 、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”；\\r\\n2.包装规格由“预分装板96A；12人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。预分装板96B ；16人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。单份分装条；16人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。预分装板96D； 24人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。瓶装，25人份\\/盒。瓶装，100人份\\/盒。瓶装，200人份\\/盒。瓶装，50人份\\/盒。”变更为“瓶装 ；25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。预分装板96A；12人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒，360人份\\/盒。预分装板96B ；16人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒，480人份\\/箱。单份分装条；16人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒。预分装板96D ；48人份\\/盒，96人份\\/盒。预分装板96D ；48人份\\/盒，96人份\\/盒，2880人份\\/箱。”\\r\\n3.说明书变更。;2022-08-29,产品规格试剂货号第六栏取消 TQ-BG-003-96E、TQ-BG-008-96E，规格第六栏取消预分装板 96E ；96 人份\\/盒，192 人份\\/盒，2880 人份\\/箱。;2023-08-18

上海市奉贤区远东路 777 弄 88 号楼宇 1 幢 1 层 、2 层；上海市奉贤区远东路 777 弄 7 幢 1 层

12个月

第一类