一次性活检针-苏械注准20232140329-器械数据

产品名称：

一次性活检针

注册人名称：

江苏泓正医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232140329

注册人住所：

宜兴市和桥镇兴和路8号

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

一次性活检针主要由针芯、针管、保护盖、复位手柄、固定手柄、复位钮、护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于从肝脏、肾脏、前列腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤获取标本进行活检。

变更情况：

2024-08-05注册人住所变更由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房”

生产地址：

宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房

型号规格：

HZ-OCR-1/1410、HZ-OCR-1/1415、HZ-OCR-1/1420、HZ-OCR-1/1425、HZ-OCR-1/1610、HZ-OCR-1/1615、HZ-OCR-1/1620、HZ-OCR-1/1625、HZ-OCR-1/1810、HZ-OCR-1/1815、HZ-OCR-1/1820、HZ-OCR-1/1825、HZ-OCR-1/2010、HZ-OCR-1/2015、HZ-OCR-1/2020、HZ-OCR-1/2025

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232140329”医疗器械注册证共同使用

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一次性活检针