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一次性活检针及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性活检针及附件

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192140467

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

一次性活检针及附件按照其配置的不同分为A,B,C,D,E,SAC,SAE 7种型式。A型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针、探头套、橡皮圈为基本配件组成；B型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针为基本配件组成；C型号由全自动活检针、体外穿刺架为基本配件，探头套、橡皮圈为选用配件组成；D型号由全自动活检针、腔内穿刺架、探头套、橡皮圈为基本配件组成；E型号由全自动活检针为基本配件，同轴针、腔内穿刺架为选用配件组成；SAC型号由半自动活检针、体外穿刺架为基本配件，探头套、橡皮圈为选用配件组成；SAE型号由半自动活检针、同轴针为基本配件组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，其机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料制成。穿刺架采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）,聚丙烯（PP）塑料和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。同轴针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；针座由聚碳酸酯（PC）材料制成。探头套由聚氨酯（PU）或聚乙烯（PE）制成。橡皮圈由热塑性弹性体材料（TPE）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本（不适用于骨活检）。

变更情况：

2024-01-30生产地址变更由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室

型号规格：

A,B,C,D,E,SAC,SAE

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140467”医疗器械注册证共同使用