经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20193130494

中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢101室

2019-07-10

2024-07-09

该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。

2021-04-09 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号 26幢”。 2020-06-24 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢101室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区”。 2020-01-10 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区； 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”。 2021-11-03

上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区

见附页

第三类

注册人在产品注册后仍需开展以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应当包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应当按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。