经导管主动脉瓣膜系统-国械注准20243131459-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统

注册人名称：

上海纽脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131459

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇紫萍路908弄23号301室

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、钴镍铬钼合金瓣架、PET瓣裙和缝合线组成。瓣膜经液体化学灭菌，货架有效期两年。其他组件经环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

生产地址：

上海市浦东新区紫萍路908弄23号301室、402室，16号楼101室；芙蓉花路500弄6号楼5层A区

型号规格：

经导管主动脉瓣膜：TAV20、TAV23、TAV26、TAV29经导管主动脉瓣膜输送系统：TADS20、TADS23、TADS26、TADS29瓣膜载入器：TAVLR主动脉瓣球囊扩张导管：BAV16、BAV18、BAV20、BAV22、BAV23、BAV24、BAV25、BAV26、BAV28压握装置：CR-03球囊充压装置：BID-38

管理类别：

第三类

备注：

/

找产品

经导管主动脉瓣膜系统