经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System-国械注进20203130291-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System

注册人名称：

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC

注册(备案)号：

国械注进20203130291

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America

批准(备案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管、瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期19个月。

适用范围：

适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

代理公司：

爱德华（上海）医疗用品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室

变更情况：

2020-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641 Singapore.

型号规格：

S3CTF120, S3CTF123, S3CTF126, S3CTF129

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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