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经导管主动脉瓣膜系统Medtronic CoreValve Evolut PRO System
国械注进20213130538
710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
2021-12-24
2026-12-23
经导管主动脉瓣膜系统是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统,由经导管植入的人工心脏瓣膜(主动脉瓣膜)、带有手柄的输送导管系统,及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成,由缝线缝合固定在镍钛合金支架上,人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌,输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用,主动脉瓣膜货架有效期22个月,输送导管系统和压缩装载系统货架有效期2年。
经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队(包括心脏外科医生)评估为外科手术高危或更高危的(例如,胸外科医师协会手术风险评分≥8%或30天时死亡率风险≥15%)有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。
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EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, L-ENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US
第三类
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 继续进行FORWARD PRO研究的随访和TVT登记研究,评估产品远期安全性和有效性。