Single Lumen Gel-Filled Breast Implants-国食药监械(进)字2013第3460477号(更)-器械数据

产品名称：

Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

注册人名称：

Allergan

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3460477号(更)

注册人住所：

Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR

批准(备案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由基座、防护层、补片组件、定位点组成,毛面型号壳体还包括纹理层。产品经干热灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。

代理公司：

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,并于重新注册时提交临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 2.上市后对炎症反应以及肿瘤发生等不良事件情况进行跟踪和评价,重新注册时提交综合分析报告。代理人由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”;售后服务机构由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“康德乐(上海)医药有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3460477号”变更为“国食药监械(进)字2013第

产品标准编号：

YZB/UK 4993-2012《硅凝胶填充乳房植入体》

生产地址：

Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI

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Single Lumen Gel-Filled Breast Implants