椎体替代物-国食药监械(准)字2014第3461496号-器械数据

产品名称：

椎体替代物

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461496号

注册人住所：

常州市新北区金沙江路10号

批准(备案)日期：

2014-08-11

有效期至：

2018-08-10

结构及组成：

该产品由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成,表面为经阳极氧化着色和无阳极氧化着色两种,非灭菌包装。

适用范围：

该产品与脊柱内固定配合,用于脊柱骨折、肿瘤、结核、畸形矫正及既往融合失败后翻修术的椎体切除或次全切除术的植骨融合。

变更情况：

“注册人名称:常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:迪恩医疗科技有限公司”。

生产地址：

常州市新北区金沙江路10号

预期用途：

该产品与脊柱内固定配合,用于脊柱骨折、肿瘤、结核、畸形矫正及既往融合失败后翻修术的椎体切除或次全切除术的植骨融合。

主要组成成分：

该产品由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成,表面为经阳极氧化着色和无阳极氧化着色两种,非灭菌包装。

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