苯妥英校准品-苏械注准20152401327-器械数据

产品名称：

苯妥英校准品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401327

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

主要组成成分（终液pH=7.0）牛血清白蛋白t0.25%氯化钠(NaCl)t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80（Tween-80）t0.03%苯妥英（化学合成）t水平1 0.00μg/mLt/t水平2（1.80~3.20）μg/mLt见标示值t水平3（3.75~6.25）μg/mLt见标示值t水平4（7.50~12.50）μg/mLt见标示值t水平5（15.00~25.00）μg/mLt见标示值t水平6（30.00~50.00）μg/mLt见标示值

适用范围：

本产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于建立苯妥英药物浓度的校准工作曲线。

变更情况：

2022-01-19生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）；6×3.0 mL（水平1：3.0 mL；水平2：3.0 mL；水平3：3.0 mL；水平4：3.0 mL；水平5：3.0 mL；水平6：3.0 mL）。

产品储存条件及有效期：

校准品密闭避光贮存于2-8℃，有效期为18个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为60天。

管理类别：

第二类

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