苯妥英校准品ARCHITECT iPhenytoin Calibrators-国械注进20182402368-器械数据

产品名称：

苯妥英校准品ARCHITECT iPhenytoin Calibrators

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20182402368

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

校准品A-F含有人血清。校准品B-F含有苯妥英。防腐剂：叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英时，对苯妥英项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2021-04-02 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行更改说明书中的相关内容。

生产地址：

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

型号规格：

6瓶（4.0mL/瓶）

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404426号

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