一次性使用微创筋膜闭合器-苏械注准20202020701-器械数据

产品名称：

一次性使用微创筋膜闭合器

注册人名称：

常州威克医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202020701

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

一次性使用微创筋膜闭合器仅有一种结构型式，型号为VMJM,不做规格划分。一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。闭合固件主要由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄组成。缝线穿引器主要由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。穿刺针、带线钩、按钮弹簧采用06Cr19Ni10的材料制成，按钮、闭合固件手柄、穿引器手柄、推柄采用ABS的材料制成，拉线架采用PP的材料制成，夹线块采用硅胶的材料制成。产品以灭菌形式提供，经钴-60辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

变更情况：

2024-01-03生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋

型号规格：

VMJM

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020701”医疗器械注册证共同使用

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一次性使用微创筋膜闭合器