一次性使用微创筋膜闭合器-苏械注准20182021445-器械数据

产品名称：

一次性使用微创筋膜闭合器

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182021445

注册人住所：

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2028-10-21

结构及组成：

一次性使用微创筋膜闭合器根据结构不同分为 I 型、II 型、Ⅲ型、Ⅳ型。I 型、II 型由筋膜提拉器和持线穿刺针两部分组成，筋膜提拉器由提腹柄、推杆和弹簧组成；持线穿刺针（I 型）由穿刺针、手柄、弹簧、持线勾组成；持线穿刺针（Ⅱ型）由穿刺针、手柄、弹簧、持线爪组成。Ⅲ型、Ⅳ型由闭合器和持线穿刺针两部分组成，闭合器（Ⅲ型）由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成；持线穿刺针（Ⅲ型）由缝合针和手柄组成；闭合器（Ⅳ型）由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成；持线穿刺针（Ⅳ型）由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

变更情况：

2024-07-23备注增加：统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198 号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

LMAS -10/Ⅰ、LMAS -15/Ⅰ、LMAS -C/Ⅰ、LMAS -10/Ⅱ、LMAS -15/Ⅱ、LMAS -C/Ⅱ、LMAS -10.5/Ⅲ、LMAS -12.5/Ⅲ、LMAS -15.5/Ⅲ、LMAS -10.5/Ⅳ、LMAS -13.2/Ⅳ、LMAS -15.5/Ⅳ

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。本文件与“苏械注准20182021445”注册证共同使用

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