互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20212401181
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
2024-03-26
2026-08-15
1、 Myo免疫磁珠:链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的Myo单克隆抗体(抗体含量约3mg\\/L,鼠源性),Tris缓冲液,含牛血清白蛋白,0.1% Proclin950)。2、 Myo酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的Myo单克隆抗体(抗体含量约0.1mg\\/L,鼠源性),Tris缓冲液,含牛血清白蛋白,0.1% Proclin300)。3、 Myo校准品A:含Myo重组抗原,Tris缓冲液,含牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,目标浓度约:50ng\\/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码。4、 Myo校准品B:含Myo重组抗原,Tris缓冲液,含牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,目标浓度约:500ng\\/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码。5、 Myo质控品1:含Myo重组抗原,Tris缓冲液,含牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,靶值范围:(100±20)ng\\/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。6、 Myo质控品2:含Myo重组抗原,Tris缓冲液,含牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,靶值范围:(400±80)ng\\/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。
用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中肌红蛋白(MYO)的含量。
2024-03-26包装规格变更 由“50人份\\/盒,100人份\\/盒”变更为“25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒,150人份\\/盒,200人份\\/盒,25人份*2\\/盒,50人份*2\\/盒,100人份*2\\/盒,150人份*2\\/盒,200人份*2\\/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”适用仪器变化 由“与苏州国科均豪生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(MDA-20)配套使用。”变更为“与国科均豪的全自动化学发光免疫分析仪(MDA-20、MDA-20 Plus)配套使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒,150人份\\/盒,200人份\\/盒,25人份*2\\/盒,50人份*2\\/盒,100人份*2\\/盒,150人份*2\\/盒,200人份*2\\/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存,有效期为12个月;拆封后低温避光(2~8℃)可保存4周。校准品和质控品为冻干粉,复溶后应放置在2~8℃保存,保存时间不超过28天。
第二类
本文件与“苏械注准20212401181”医疗器械注册证共同使用
肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20152400480/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2023-08-05肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20222400262/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2027-08-07肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212400658/常德普施康生物科技有限公司 有效期至:2026-04-29肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212400064/湖南康思润业生物技术有限公司 有效期至:2026-01-10肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400145/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2026-08-08肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20192400496/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2029-05-22肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
沪械注准20242400053/上海万子健生物科技有限公司 有效期至:2029-02-17