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亲水涂层导丝

国产 失效 注册 第三类
产品名称:

亲水涂层导丝

注册(备案)号:

国械注准20183770079

注册人住所:

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期:

2018-03-02

有效期至:

2023-03-01

结构及组成:

该产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由芯丝、护套管和亲水涂层组成,头端形状为角型;芯丝由镍钛合金制成,护套管由含钨聚氨酯制成,亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮;导丝扭转器由高密度聚乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。

适用范围:

该产品用于冠脉血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。

变更情况:

2019-12-20 “注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号”。 2022-05-24 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表。

生产地址:

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

型号规格:

规格型号: PA-35-150、PA-35-180、PA-35-260

管理类别:

第三类

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