一次性使用泌尿道用亲水涂层导丝

佛山市迪华科技有限公司

粤械注准20212021682

佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1（住所申报）

2023-03-20

2026-12-06

产品由导丝和护套管组成。其中，导丝由芯丝、包覆层和亲水涂层组成。芯丝材料为镍钛合金，包覆层为聚氨酯（TPU），亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；护套管由聚丙烯（PP）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

2023-03-20: 1、型号、规格由“QS-A-18-60、QS-B-18-80、QS-A-21-60、QS-B-21-80、QS-A-25-80、QS-B-25-120、QS-A-28-80、QS-B-28-120、QS-A-32-150、QS-B-32-180、QS-A-35-150、QS-B-35-180、QS-A-38-230、QS-B-38-260”变更为“QS-A-18-60、QS-A-21-60、QS-A-21-105、QS-A-25-80、QS-A-25-150、QS-A-28-80、QS-A-28-150、QS-A-32-80、QS-A-32-120、QS-A-32-150、QS-A-32-180、QS-A-35-80、QS-A-35-120、QS-A-35-150、QS-A-35-180、QS-A-38-120、QS-A-38-150、QS-A-38-180、QS-A-38-230、QS-B-18-80、QS-B-21-80、QS-B-25-120、QS-B-25-150、QS-B-28-120、QS-B-28-150、QS-B-32-80、QS-B-32-120、QS-B-32-150、QS-B-32-180、QS-B-35-80、QS-B-35-120、QS-B-35-150、QS-B-35-180、QS-B-38-120、QS-B-38-150、QS-B-38-180、QS-B-38-260”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1

QS-A-18-60、QS-A-21-60、QS-A-21-105、QS-A-25-80、QS-A-25-150、QS-A-28-80、QS-A-28-150、QS-A-32-80、QS-A-32-120、QS-A-32-150、QS-A-32-180、QS-A-35-80、QS-A-35-120、QS-A-35-150、QS-A-35-180、QS-A-38-120、QS-A-38-150、QS-A-38-180、QS-A-38-230、QS-B-18-80、QS-B-21-80、QS-B-25-120、QS-B-25-150、QS-B-28-120、QS-B-28-150、QS-B-32-80、QS-B-32-120、QS-B-32-150、QS-B-32-180、QS-B-35-80、QS-B-35-120、QS-B-35-150、QS-B-35-180、QS-B-38-120、QS-B-38-150、QS-B-38-180、QS-B-38-260

第二类

本文件与“粤械注准20212021682”注册证共同使用。