Roadrunner Hydrophilic PC Wire Guide-国械注进20153661768-器械数据

产品名称：

Roadrunner Hydrophilic PC Wire Guide

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20153661768

注册人住所：

750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA

批准(备案)日期：

2015-06-01

有效期至：

2020-05-31

结构及组成：

本产品由导丝和扭控器组成。导丝由芯丝、绕丝、导丝外包被组成,导丝远端涂覆涂层。制造材料:芯丝:镍钛合金;绕丝:铂钨合金;导丝外包被:聚氨酯。该产品经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。

适用范围：

本亲水涂层导丝用于在泌尿科操作中, 获得输尿管通路、建立一个通道, 以及协助放置、更换和交换医疗器械。对于Roadrunner导丝, 其预期用途还包括在扭曲或扭结的输尿管中定位和交换导管、在进入肾脏的途中穿越巨大结石, 或者用于需要更好的控制及更高的不透射线性的病例。这些导丝预期不用于PTCA。

代理公司：

库克(中国)医疗贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.08.10,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。

生产地址：

1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA

型号规格：

J-RFPC-035060, J-RFPC-035145

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