25-羟基维生素D校准品-苏械注准20222400390-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222400390

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于与南京品生医疗科技有限公司25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）或福州品生医疗科技有限公司样本萃取液（维生素D代谢产物）的配套使用，用于25-羟基维生素D检测的系统校准。

变更情况：

2023-09-18生产地址变更由“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧”

生产地址：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧

型号规格：

冻干粉：0.50mL×4；1.00mL×4

产品储存条件及有效期：

试剂盒在-15℃～-25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为13个月，校准品复溶后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400390 ”医疗器械注册证共同使用

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