心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20182401219-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401219

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-07-29

结构及组成：

R1：牛血清蛋白：1%、防腐剂：0.05%； R2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒：0.15%、叠氮钠：0.05%；校准品-1：重组人心型脂肪酸结合蛋白：0ng\\/mL；校准品-2：重组人心型脂肪酸结合蛋白：2.5-7.5ng\\/mL；校准品-3：重组人心型脂肪酸结合蛋白：5-15ng\\/mL、校准品-4：重组人心型脂肪酸结合蛋白：10-30 ng\\/mL、校准品-5：重组人心型脂肪酸结合蛋白：40-120 ng\\/mL、校准品-6：重组人心型脂肪酸结合蛋白：80-240 ng\\/mL、质控品-1：重组人心型脂肪酸结合蛋白：3.75-11.25 ng\\/mL；质控品-2：重组人心型脂肪酸结合蛋白：15.0-45.0 ng\\/mL。

适用范围：

用于人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的体外定量测定.

变更情况：

2023-06-30注册人名称变更由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号t规格通用型t40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)t80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)t120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)t160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)t200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)t200测试德灵包装t(6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)H-FABP校准品-1t1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-2t1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-3t1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-4t1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-5t1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-6t1×0.5ml（可选购）H-FABP质控品-1t1×0.5ml（可选购）H-FABP质控品-2t1×0.5ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

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