心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20192400527-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400527

注册人住所：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

R1：50mmol/L 2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）缓冲液、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为2.5、5.0、10.0、30.0、60.0、120.0ng/mL。质控品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（6.5ng/mL）、中值（15.0ng/mL）、高值（40.0ng/mL）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

生产地址：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

型号规格：

R1：1×16ml；R2：1×4ml、R1：2×16ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×6ml、R1：2×24ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×10ml、R1：2×40ml；R2：2×10ml、R1：1×56ml；R2：1×14ml、R1：2×56ml；R2：2×14ml。校准品 0.5ml×6水平（选配）质控品 0.5ml×3水平（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1.2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400527

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