心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-浙械注准20172400209-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20172400209

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白；rn试剂2：包被有鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液；rn校准品：心型脂肪酸结合蛋白、牛血清白蛋白；rn质控品：心型脂肪酸结合蛋白、牛血清白蛋白。rn（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。

变更情况：

1、包装规格：增加“300测试/盒；600测试/盒”。n2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳n能TBA-FX8、TBA-1500FR；贝克曼DxC 700 AU；雅培Alinity c；蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。n申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃避光条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）