上消化道电子内窥镜-国食药监械(准)字2013第3221864号-器械数据

产品名称：

上消化道电子内窥镜

注册人名称：

杭州市桐庐医疗光学仪器总厂

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3221864号

注册人住所：

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

批准(备案)日期：

2013-11-20

有效期至：

2017-11-19

结构及组成：

该产品由前端部、弯曲部、软管部、操作部、活检孔、水气喷口、导光窗口玻璃、CCD物镜、导光缆和电缆、吸引管和送水送气组成。最大插入部外径:Φ11mm, 工作长度:1050mm,允差±10%。光学要求:视场角120°,允差±10%;弯曲角:上180°/下:90°/左:100°/右:100°(允差-10%,上限不计); 分辨率≥5.26Lp/mm(L=10mm)。

适用范围：

该产品临床适用于食道、胃、十二指肠球部疾病的观察、诊断和治疗用,该产品不能与高频手术器械配合使用。

变更情况：

变更日期:2016.05.03,“注册人名称:杭州市桐庐医疗光学仪器总厂”变更为“注册人名称:杭州桐庐医疗光学仪器有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 6795-2013 《上消化道电子内窥镜》

生产地址：

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

型号规格：

SDJ型

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