自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）-粤械注准20222400675-器械数据

产品名称：

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400675

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-06-22

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

由VAS检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中, rnVAS检测膜条: 包被了PR3、MPO和GBM抗原（重组抗原）的硝酸纤维素膜；rn浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液；rn样本稀释液:Tris 缓冲液，BSA ；rn酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 抗体rn显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗蛋白酶3(PR3)、抗髓过氧化物酶（MPO）和抗肾小球基底膜（GBM）的IgG抗体。抗蛋白酶3抗体临床上主要用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断和疾病活动程度评估，抗髓过氧化物酶抗体主要用于Wegener肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断，抗肾小球基底膜抗体主要用于Goodpasture综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。

变更情况：

2022-06-27: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

VAS-3 ：24人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2-8℃贮存条件下有效期为18个月。rn2.膜条开封后，在室温且湿度30-80%的环境中存放24小时后，再次密封在2-8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2-8℃可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400675”注册证共同使用。

找产品

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）