自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）-粤械注准20192400761-器械数据

产品名称：

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400761

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

本试剂盒由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括：自身免疫性血管炎抗体谱检测膜条、浓缩缓冲液（20×）、自身免疫性血管炎抗体谱酶结合物、显色剂、封闭剂（干粉）；试剂盒配件包括：孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。

适用范围：

本试剂盒用于体外检测人血清中与自身免疫性血管炎相关的抗体谱：抗PR3、MPO和GBM抗体（IgG）。

变更情况：

2022-02-17: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

型号：VAS-3，规格：24人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在（2-8℃）贮存条件下有效期为12 个月。开封组份稀释后密封在（2-8℃）贮存条件下有效期为1 个月。试剂盒拆分使用时，试剂复温（低温-室温）次数最多不能超过8 次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400761”注册证共同使用。

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自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）