房间隔穿刺系统-国械注准20233031686-器械数据

产品名称：

房间隔穿刺系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233031686

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2028-11-15

结构及组成：

该产品由穿刺鞘、扩张器和导丝组成。穿刺鞘由鞘管、手柄和止血阀组成，鞘管远端涂覆亲水涂层；扩张器由管体、穿刺针和手柄组成；导丝由芯丝和绕丝组成，外表面涂覆PTFE涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于行房间隔穿刺以建立经房间隔的左心入路。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

型号规格：

CP85S61、CP85S71、CP12S61、CP12S71、CP85M61、CP85M71、CP12M61、CP12M71、CP85L71、CP85L82、CP12L71、CP12L82

管理类别：

第三类

备注：

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