抗人球蛋白检测卡-国食药监械(准)字2014第3401152号-器械数据

产品名称：

抗人球蛋白检测卡

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401152号

注册人住所：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2019-06-29

变更情况：

变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,1.凝胶卡由“吉林博德医学免疫制品有限公司”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“长春博研科学仪器有限责任公司生产的TD-3A型、TD-A型血型血清学用离心机;瑞士 Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪”。 3.增

产品标准编号：

YZB/国 3656-2014

生产地址：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

型号规格：

12卡/盒、48卡/盒。

预期用途：

该产品用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究、新生儿溶血病诊断过程中胎(婴)儿致敏红细胞检测、新生儿溶血病胎(婴)儿或母体不完全抗体的检测、自身免疫性溶血的诊断、药物诱导的免疫性溶血的诊断。

主要组成成分：

本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶和抗人球蛋白(多抗),制成抗人球蛋白检测卡,凝胶微管分为反应腔和凝胶分离柱两部分。产品有效期:18～25℃避光保存。有效期自检定合格之日起12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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