甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20173400419-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173400419

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-03-09

结构及组成：

R1：甲胎蛋白抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的甲胎蛋白抗体；R3：PBS缓冲溶液；校准品（高值、低值）：添加AFP的血清基质；质控品（水平1、水平2）：添加AFP的血清基质。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品适用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量。肿瘤标志物类产品：主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-06-18 产品适用机型的变更、增加产品包装规格，产品说明书和技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封竖直向上贮存、避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

找产品

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）