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甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400976
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
2021-01-21
2026-01-20
免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、AFP标准品A-F、AFP质控、浓缩洗液。(具体内容详见产品说明书)
本试剂用于定量测定人血清内甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。
2017-08-08 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号;生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2018-03-16 1. 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000)。”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”2. 产品说明书和产品技术要求中文字的变更,详见附件。 2019-08-12 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-01-22 1.适用机型由:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”变更为:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)。”2. 产品名称由:“血清甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为:“血清甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。 2021-03-25 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)”变更为“ 本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)、全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X3)”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
100测试盒
第三类
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401808/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-09-06甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401180/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2025-07-20甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20173400419/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2027-03-09甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20213400090/南京迪格诺斯生物技术有限公司 有效期至:2026-02-02甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20193400640/苏州立禾生物医学工程有限公司 有效期至:2024-08-25甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20233401433/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2028-10-08