高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

迈克生物股份有限公司

川械注准20142400035

成都市高新区百川路16号

2019-11-15

2024-11-14

试剂1（R1）\\n磺酸盐缓冲液 50mmol\\/L\\n胆固醇酯酶 9KU\\/L\\n胆固醇氧化酶 5KU\\/L\\n过氧化氢酶 100KU\\/L\\nN-(2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺钠盐 2mmol\\/L\\n试剂2（R2）\\n磺酸盐缓冲液 50mmol\\/L\\n过氧化物酶 5KU\\/L\\n4-氨基安替比林 1.5mmol\\/L\\n校准品\\n高密度脂蛋白胆固醇\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统已溯源至有证参考物质JCCRM224-7。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n生化质控品\\n脂类＆免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

有2022年3月28日变更文件：1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。\\n2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》

成都市高新区百川路16号

试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4；\\n试剂1 51mL×4 试剂2 17mL×4；\\n试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；\\n试剂1 15mL×2 试剂2 10mL×1；\\n试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2；\\n试剂1 600mL×1 试剂2 200mL×1；\\n200测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n270测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）； \\n460测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n500测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n500测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n500测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n610测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n550测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n550测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：1.0mL×1。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

第二类