高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）-京械注准20162400512-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20162400512

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

主要组成成分 1.试剂1（R1）（液体）胆固醇酯酶（CEH） ≥1000UL 胆固醇氧化酶（CHOD） ≥800UL 过氧化氢酶（Catalase） ≥900UL 吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH =7.0） 100mmolL 2.试剂2（R2）（液体）表面活性剂 0.5% 过氧化物酶(POD) ≥4000UL 吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH =7.0） 100mmolL 3.校准品（冻干粉）人血清基质、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），浓度范围：1.03mmolL～1.81mmolL。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

适用范围：

本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000c8000c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4，校准品：1mL×1；试剂1（R1）：75mL×4，试剂2（R2）：25mL×4，校准品：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期1

管理类别：

第二类

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）