核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20210094号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20210094号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2021-12-24

结构及组成：

本产品为预分装试剂，主要组成包括预分装96孔板及磁套。预分装板96成分包括：磁珠（5%磁珠）、裂解液[40%异硫氰酸胍、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4%1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、1%（20% SDS）、15%Triton-X-100、异丙醇]、洗涤液1（20%异硫氰酸胍、5% 氯化钠、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4%1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、无水乙醇）、洗涤液2（80% 无水乙醇）、洗脱液（100%无核酸酶水）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。;2022-01-04,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26,产品说明书变化（详见说明书变化内容对比表）;2023-10-25

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

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