凝血质控物-京械注准20222400282-器械数据

产品名称：

凝血质控物

注册人名称：

北京中控精创生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20222400282

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

本产品为冻干粉，主要成分为0.2%稳定剂、人原血浆和0.1%防腐剂。目标范围值为：水平1：PT：8.0s～15.5s；APTT：20.0s～40.0s；FIB：2.0g/L～4.0g/L；TT：7.0s～22.5s。水平2：PT：20.0s～38.0s；APTT：41.0s～70.0s；FIB：0.5 g/L～2.5g/L。水平3：PT：39.0s～75.0s；APTT：53.0s～83.0s；FIB：0.3g/L～2.1g/L。批特异性：每批质控物的质控范围具有特异性，具体赋值详见标签。

适用范围：

该产品与本公司生产的APTT、PT、TT和FIB凝血检测试剂盒配套使用，用于体外诊断中凝血项目的室内质量控制。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧

型号规格：

水平1：1×1mL；3×1mL；10×1mL；t水平2：1×1mL；3×1mL；10×1mL；t水平3：1×1mL；3×1mL；10×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃存储，有效期24个月

管理类别：

第二类

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