凝血质控物Lyphochek Coagulation Control-国械注进20172401752-器械数据

产品名称：

凝血质控物Lyphochek Coagulation Control

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20172401752

注册人住所：

4000 Alfred Nobel Drive Hercules，CA 94547

批准(备案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

该产品由人血浆制备，并添加了纯化的生化品和防腐剂。（具体内容见说明书）

适用范围：

凝血质控物是一种用来监测枸橼酸盐凝血系统（活化部分凝血活酶时间、血浆凝血酶原时间、纤维蛋白原）精密度的质控血浆。

代理公司：

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

生产地址：

9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618

型号规格：

水平1：12×1mL；水平2：12×1mL；水平3：12×1mL；三水平小包装：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL，水平3：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期1080天。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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