血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）-苏械注准20162400064-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162400064

注册人住所：

丹阳市开发区百胜路5号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

试纸配方组成：10%葡萄糖氧化酶(GOD)、35%铁氰化钾(K3[Fe(CN)6])、55%非反应性物质(缓冲剂：40%去离子水；粘稠剂：15%纤维素)。血糖质控液(以下简称质控液)是一种红色溶液，基质是水，此外还含有0.2%乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠。质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1%D型-葡萄糖、0.2% D 型-葡萄糖和0.3%D型-葡萄糖。质控液靶值范围：水平1为2.0-4.0mmol/L，水平2为5.5-8.5mmol/L，水平3为13.0-18.0mmol/L。

适用范围：

鱼跃血糖试纸必须与鱼跃血糖仪配套使用，主要用于医院和家庭患者体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

变更情况：

2024-04-16产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

型号规格：

单片装/盒、10片装/盒、25片装/盒、50片装/盒、75片装/盒、100片装/盒。血糖质控液（选配）：水平1（2ml/瓶）、水平2（2ml/瓶）、水平3（2ml/瓶）

产品储存条件及有效期：

贮存于4-30℃，有效期为24个月，开封后，有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162400064”医疗器械注册证共同使用

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