血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）Blood Glucose Test Strips-国械注进20162401562-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）Blood Glucose Test Strips

注册人名称：

（株）五常医疗保健公司OSANG Healthcare Co.,Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20162401562

注册人住所：

132, Anyangcheondong-ro，Dongan-Gu, Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

葡萄糖氧化酶、介质（氯化钌六胺络合物）、粘合剂、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

代理公司：

上海环仁贸易有限公司

代理公司地址：

青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室

变更情况：

2017-02-27 1.生产地址变更，由“891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang Kyunggi 431-080,REPUBLIC OF KOREA”变更为“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea”；2.包装规格变更，由“25条/瓶，2瓶/盒”变更为“25条/瓶，2瓶/盒； 25条/瓶，1瓶/盒”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-08-04 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-10 “注册人名称：Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2021-08-30 “代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称：：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。

生产地址：

132, Anyangcheondong-ro，Dongan-Gu, Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea

型号规格：

25 条/瓶，2 瓶/盒；25 条/瓶，1 瓶/盒。

管理类别：

第二类

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血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）Blood Glucose Test Strips