同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-苏械注准20232401300-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

苏州帕诺米克生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401300

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街388号2幢3层和4 层

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2028-09-10

结构及组成：

产品由校准品（C1、C2、C3、C4、C5）、质控品（QC1、QC2）、内标液、还原液和蛋白沉淀液组成。其中：校准品（C1、C2、C3、C4、C5）分别为含有同型半胱氨酸（5 μmol/L、10 μmol/L、20 μmol/L、40 μmol/L、60 μmol/L）的0.1%牛血清白蛋白溶液；质控品（QC1、QC2）分别为含有同型半胱氨酸（12 μmol/L、45 μmol/L）的0.1%牛血清白蛋白溶液；内标液为含有10 μmol/L DL-高胱氨酸-d8的10%甲醇溶液；还原液为50 mmol/L三(2-羧乙基)膦盐酸盐溶液；蛋白沉淀液为0.1%甲酸和100%乙腈混合液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

变更情况：

2024-06-20适用仪器变化由“AB Sciex Pte. Ltd 液相色谱串联质谱检测系统 LC/MS/MS System；型号：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（国械注进 20172221554）”变更为“AB Sciex Pte. Ltd液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System；型号：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（国械注进20172221554）湖南睿质科技有限公司超高效液相色谱串联质谱检测系统；型号：RZ-500（湘械注准20212221224）” 产品技术要求、说明书变化变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街388号2幢3层和4层

型号规格：

96 测试/盒

产品储存条件及有效期：

在 2°C～8°C 储存条件下有效期为 12 个月；试剂开封后，在 2°C～8°C 储存，有效期均为 14 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401300”医疗器械注册证共同使用

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