植入式脑深部电刺激电极导线套件-国械注准20223120086-器械数据

产品名称：

植入式脑深部电刺激电极导线套件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223120086

注册人住所：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2027-01-19

结构及组成：

该产品由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。

适用范围：

用于对靶点的电刺激，与适配的脉冲发生器和延伸导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激电极，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

生产地址：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层

型号规格：

L301C、L302C、L301CS、L302CS

管理类别：

第三类

备注：

上市后对MRI检查患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。

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