一次性使用三级球囊扩张导管-湘械注准20242020071-器械数据

产品名称：

一次性使用三级球囊扩张导管

注册人名称：

湖南唯德康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242020071

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋 301号

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成，其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成。芯丝和绕丝为不锈钢（06Cr19Ni10）材质，绕丝表面有聚四氟乙烯（PTFE）涂层，导引头、球囊、导管均为尼龙（PA）材质，显影标志为钽（Ta）材质，护套管为聚氨酯（TPU）材质，手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材质，导丝锁紧装置为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（PC＋ABS）材质，球囊保护套为聚四氟乙烯（PTFE）材质。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套使用，用于消化道狭窄扩张。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋 301号

型号规格：

见附表

管理类别：

第二类

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一次性使用三级球囊扩张导管