正畸矫治器

杭州美齐科技有限公司

浙械注准20202170391

杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203室

2022-05-16

2025-04-26

产品采用透明的热塑性聚氨酯材料（TPU），厚度0.3-1.5mm的材料制成，CAS号为9009-54-5。

根据临床医生的要求设计制作，适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

规格型号由“型号：YMQ-Z型 规格：Y1、Y7、Y10、Y14、Y25、Y40、Y60、Y80。”变更为“型号：YMQ-Z型 规格：YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Retainer。”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2021-06-25）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203、101、103、303室

1.1产品型号YMQ-Z型1.2产品规格YMQ-Z 、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Template、YMQ-Z-Retainer。划分说明如下表所示：规格 说明YMQ-Z 除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.5-0.9mm）的膜片压制而成的矫治器序列。YMQ-Z-Y1 选择厚度为0.6-1.5mm的膜片压制而成的矫治器。YMQ-Z-Y20 除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.5-0.9mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在1-20步以内（含20步）。YMQ-Z-Y25 除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.5-0.9mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在21-25步以内（含25步）。YMQ-Z-Y40 除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.5-0.9mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在26-40步以内（含40步）。YMQ-Z-Y60 除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.5-0.9mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在41-60步以内（含60步）。YMQ-Z-Y80 除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.5-0.9mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在61-80步以内（含80步）。YMQ-Z-Solo 适合于半口矫治的产品，即设计方案说明中标示仅有半口矫治器序列（矫治步数不限）。YMQ-Z-Pro 除模板外，采用主膜片（膜片厚度为0.5-0.9mm）选配次膜片（膜片厚度为0.5-0.9mm）压制而成的矫治器序列。YMQ-Z-Template 选择厚度为0.3-0.5mm的膜片压制而成的矫治器。YMQ-Z-Retainer 为维持当前口内状态，无设计移动量的保持用矫治器。模板说明：每一矫治器序列根据设计方案可能会含有一副或多副模板，模板和矫治器序列中某一步骤的设计相同，仅用于临床医生粘贴附件用。模板采用厚度为0.30-0.90mm的膜片压制而成。

第二类

本文件与“浙械注准20202170391”医疗器械注册证共同使用。