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抗链球菌溶血素O校准品
沪械注准20212400038
上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区
2021-01-15
2026-01-14
抗链球菌溶血素O、牛血清白蛋白BSA。
与上海惠中生物科技有限公司生产的抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)配套使用,用于抗链球菌溶血素O检测系统的校准。
生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20212400038”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为:上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层,3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400038”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06
上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
HC88S01:1水平×0.5mL\\/瓶(干粉);HC88S02:1水平×1mL\\/瓶(干粉)
未开瓶的校准品2~8℃避光保存,有效期为24个月。\\r\\n校准品开瓶后,2~8℃密封避光保存可稳定3天。\\r\\n生产日期及有效期至见包装标签。
第二类
抗链球菌溶血素O校准品
国食药监械(进)字2012第2400525号/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2016-02-26抗链球菌溶血素O校准品
国食药监械(进)字2011第2401953号/Biokit,S.A. 有效期至:2015-06-14抗链球菌溶血素O校准品
国食药监械(进)字2013第2400103号/Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd. 有效期至:2017-01-19抗链球菌溶血素O校准品
国食药监械(进)字2013第2403057号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2017-08-06抗链球菌溶血素O校准品
国食药监械(进)字2011第2401953号(变更批件)/BIOKIT, S.A. 有效期至:2015-06-14抗链球菌溶血素O校准品Quantia ASO Standard
国械注进20152400294/迈科特公司BIOKIT, S.A. 有效期至:2024-03-21抗链球菌溶血素O校准品ANTI-STREPTOLYSIN O STANDARD (ASO STD)
国械注进20152402014/英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2024-11-26抗链球菌溶血素O校准品TruCal ASO
国械注进20152402032/德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2025-04-12抗链球菌溶血素O校准品ASOⅢ Standard
国械注进20162404137/Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd. 有效期至:2021-08-17抗链球菌溶血素O校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 28
国械注进20162404660/奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2026-05-05抗链球菌溶血素O校准品ASO-LT ASO Calibrator Set
国械注进20172400785/富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation 有效期至:2027-03-14抗链球菌溶血素O校准品
京药监械(准)字2013第2401184号/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-10-24抗链球菌溶血素O校准品
粤械注准20172401546/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2022-09-04抗链球菌溶血素O校准品
苏械注准20202401334/常州爱复康生物科技有限公司 有效期至:2025-12-10抗链球菌溶血素O校准品
鄂械注准20242404888/武汉生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2029-04-06