抗链球菌溶血素O校准品Quantia ASO Standard-国械注进20152400294-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O校准品Quantia ASO Standard

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国械注进20152400294

注册人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

结构及组成：

由人血基质中的抗链球菌溶血素O组成，含有防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本校准品用于对抗链球菌溶血素O项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-12-01 1.增加适用机型； 2.增加产品规格； 3.注册人住所及生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d\'Amunt Barcelona SPAIN； 4.说明书和产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

6×1 mL

管理类别：

第二类

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抗链球菌溶血素O校准品Quantia ASO Standard