抗链球菌溶血素O校准品ASO-LT ASO Calibrator Set-国械注进20172400785-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O校准品ASO-LT ASO Calibrator Set

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20172400785

注册人住所：

大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2，Doshomachi 3-chome，Chuo-ku，Osaka 540-8605 Japan

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

人血清、叠氮化钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本品是抗链球菌溶血素O（ASO）测定时的校准品，与本公司的测定试剂共同使

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-01-22 适用仪器由“该试剂盒适用于日立7000系列（7020，7070，7080，7170（S/A），7180，7600P），LABOSPECT系列（003，008）全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7000系列（7020，7070，7080，7170（S/A），7180，7600P）、3100、LABOSPECT系列（003，008，008AS）全自动生化分析仪。”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2021-06-11 1、产品适用机型由“该试剂盒适用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）, 3100, LABOSPECT系列（003, 008, 008AS）全自动生化分析仪”变更为“该试剂盒适用于日立7000系列（7020,7070,7080, 7170(S/A),7180,7600P）,3100,LABOSPECT系列（003,008,008AS,006,008α）全自动生化分析仪，以及日本电子JCA-BM6070/C全自动生化分析仪”。2、说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

2613-2，Oaza，Ogohara，Komono-cho，Mie-gun，Mie 510-1222 Japan

型号规格：

校准品1：1×1mL，校准品2：1×1mL，校准品3：1×1mL，校准品4：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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