烤瓷熔附金属冠-浙食药监械(准)字2009第2630012号-器械数据

产品名称：

烤瓷熔附金属冠

注册人名称：

杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630012号

批准(备案)日期：

2009-01-06

有效期至：

2013-01-05

结构及组成：

1)烤瓷牙的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2)烤瓷牙主要由金属合金、烤瓷粉加工制成。3)烤瓷牙表面光洁度光滑,有光泽,无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。4)烤瓷牙非瓷区的表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。5)烤瓷牙耐急冷急热性金属冠经规定的试验方法试验后,不应有裂痕现象。6)生物相容性的烤瓷牙无口腔黏膜刺激性。烤瓷牙的细胞毒性应不大于1级。烤瓷牙应无迟发型超敏反应。烤瓷牙应无急性全身毒性(经口途径)反应。烤瓷牙应无遗传毒性。

适用范围：

烤瓷熔附金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙0758-2009

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烤瓷熔附金属冠