半月板缝合钉-国械注准20233131798-器械数据

产品名称：

半月板缝合钉

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131798

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2023-11-30

有效期至：

2028-11-29

结构及组成：

产品主要由插入器、缝合钉、缝线组成。植入部分为缝合钉Ⅰ、缝合钉Ⅱ和缝线；辅助工具为插入器，按头端杆部的弯曲形式分为直型、上弯和下弯三种型号。缝合钉采用符合YY\\/T 0660标准的聚醚醚酮材料（VESTAKEEP i4G）制成；缝线采用符合YY\\/T 1431标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层；插入器杆与人体接触部分的材料采用符合YY\\/T 0294.1标准的06Cr19Ni10不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司。

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