总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）-湘械注准20172400270-器械数据

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400270

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

试剂：TP 基液（内含：硫酸铜 10 mmolL、碘化钾 12 mmolL、酒石酸钾钠 50 mmolL、氢氧化钠 10 mmolL）、Krovin500 0.5%。校准品：TP 标液（内含一定量牛血清白蛋白及稳定剂）。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。

变更情况：

变更时间：2022-01-06变更内容：变更事项1.1变更包装规格：详见注册证变更对比表。1.2变更主要组成成分：详见注册证变更对比表。1.3变更产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。1.4变更技术要求：详见技术要求变更对比表。1.5变更说明书：详见说明书变更对比表。变更时间：2019-10-14变更内容： 1.变更申请人名称：圣湘生物科技股份有限公司。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R：2×20mL R：2×30mL R：2×40mL R：4×40mL R：2×60mL R：6×20mLR：4×60mL R：6×60mL R：8×60mL校准品（选配）：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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