电子胆道内窥镜-苏械注准20232060453-器械数据

产品名称：

电子胆道内窥镜

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20232060453

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光部组成，含有工作通道，其中，导光部也可称为电气和光源连接部，配附件有吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、防水帽。

适用范围：

预期与本公司研发的图像处理装置（TP-3000）、医用冷光源（TL-3000）配套使用，通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。

变更情况：

2024-07-09型号、规格变更由“VCH-300”变更为“VCH-300、VCH-300S”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层

型号规格：

VCH-300、VCH-300S

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232060453”医疗器械注册证共同使用

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