正畸丝Archwires-国械注进20182171889-器械数据

产品名称：

正畸丝Archwires

注册人名称：

奥美科公司Ormco Corporation

注册(备案)号：

国械注进20182171889

注册人住所：

1332 South Lone Hill Avenue, Glendora,California, 91740, USA

批准(备案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

正畸丝由0.3% Cr铜镍钛合金材料制成。正畸丝由Copper Ni-Ti系列组成。正畸丝按照弓形可以分为Orthos弓形、Broad弓形、Tru-Arch弓形。正畸丝按照型式可以分为圆型、方型。正畸丝按照奥氏体转变结束温度可以分为27℃、40 ℃。

适用范围：

正畸丝在口腔正畸治疗时与托槽等矫正器配合使用，用于矫治牙齿畸形。

代理公司：

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

变更情况：

2021-03-30 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-11-19 生产地址进行变更，变更内容见“生产地址变化对比表”。

生产地址：

1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA；Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan 97390, Mexico

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182631889

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