血脂测试卡(干化学法)-浙食药监械(准)字2013第2400415号-器械数据

产品名称：

血脂测试卡(干化学法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400415号

注册人住所：

杭州市天目山路415号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2017-07-01

结构及组成：

血脂测试卡(干化学法)主要由塑料外板、玻纤、全血分离膜、反应膜组成。其中化学药品成份如下:总胆固醇 :胆固醇酯酶＞0.3U、胆固醇氧化酶＞0.16U、4-氨基安替比林＞0.06mg;高密度脂蛋白:胆固醇酯酶＞0.3U、胆固醇氧化酶＞0.16U、4-氨基安替比林＞0.06mg、硫酸葡聚糖＞0.5mg;甘油三酯脂蛋白酯酶＞0.35U、甘油激酶＞0.5U、甘油磷酸氧化酶＞0.1U、4-氨基安替比林＞0.09mg

适用范围：

血脂测试卡(干化学法)是与血脂分析系统(光化学法)配套使用的专用测试卡,用于定量检测人体全血、血浆或血清中的总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量,并预估被测者患冠心病的可能性

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路227号

型号规格：

型号:CCS-114(三合一血脂测试卡)、CCS-113 (高密度脂蛋白测试卡)、CCS-112(甘油三酯测试卡)、CCS-111(总胆固醇测试卡);各型号包装:单人份、10人份/筒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

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